【医疗器械标准知识大家学】《医疗器械 质量管

原标题：【医疗器械标准知识大家学】《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准的主要内容（下）

测量、分析和改进

组织应策划针对产品、过程和体系的符合性和保持体系有效性方面的监视、测量、分析和改进过程，并确定这些活动的项目、方法、频次和必要的记录等内容。还应明确使用哪些统计技术。

反馈是对质量管理体系有效性的一种测量方式，组织应对如何收集和监视与过程、产品和服务有关的信息以及利用这些信息提出要求。2017版标准提出了将从生产和生产后活动中获取和使用反馈信息的程序形成文件的要求，还规定反馈过程收集的信息应作为监视和维护产品要求、产品实现和改进过程及风险管理潜在输入的要求。

组织应建立投诉处置程序文件，应规定对于投诉处置的最低要求和职责及保留记录的要求。“投诉”的定义是“宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、电子或口头的沟通”。投诉是组织的信息来源，可帮助企业创造改进的机会，正确处置投诉可帮助组织提高产品技术和质量，了解客户需求。

组织应将向监管机构报告的程序形成文件，并保留相关记录。2017版标准首次将向监管机构报告的要求纳入质量管理体系。除标准中明确的不良事件报告和发布忠告性通知，还有向监管机构报告信息的其他形式，如年度体系自查报告、医疗器械召回总结报告等。

组织应采取适宜方法对质量管理体系的各过程进行监视和（或）测量。当确定适宜的监视和测量的方法时，建议考虑监视和测量的程度、类型应与每个过程及该过程对产品要求符合性、质量管理体系的充分性、适宜性和有效性的影响相一致。

对产品的监视和测量是通过对其特性的检验和试验，以验证产品要求是否已经得到满足。包括对采购产品的进货检验、中间产品的过程检验和最终产品出厂检验和（或）型式检验。应按照医疗器械的产品类型和预期用途等相关要求建立产品放行准则。按照产品放行准则要求开展检验活动。

为防止对不合格品的非预期使用或交付，组织应确保对不合格品加以识别和控制。不合格品可能是采购产品、过程中间产品和最终产品。标准要求组织应建立程序并形成文件以规定不合格品的控制和相关的职责权限，并保持相关处置记录。组织在产品交付顾客前的采购过程、生产过程、监视测量过程等发现的不合格品应采取的处置方式有：通过返工使不合格品转化为合格品；改作他用、报废、采购产品的拒收；授权让步使用、放行或接收，但需经有关授权人员批准。对于交付顾客后及产品投入使用时才发现的不合格品，应根据不合格的影响程度或潜在影响程度，采取适当的措施并保留相应的记录，如调换、修理、赔偿损失等。

数据分析的目的、方法包括统计技术及其应用。组织应对监视和测量的数据和信息进行分析和评价，如果不对数据和信息进行分析、评价并转化为有用的输出，数据和信息收集本身没有意义。

改进是指“提高绩效的活动”。改进活动就是指识别和实施任何更改以确保和保持质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性，满足医疗器械的安全和性能并持续满足顾客要求和法规要求。组织应通过利用质量方针、质量目标、审核结果、上市后监督、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审来识别改进需求，实施必要的改进。上市后监督是组织对于已上市医疗器械开展的一系列关于产品安全、有效性等产品特性相关经验的收集和分析活动。上市后监督通常包括产品上市后数据的监测和预警。组织应考虑评审生产后阶段医疗器械的使用经验，并采取必要的纠正措施。上市后监督的要求应该直接与器械相关风险相适应，此外还应考虑可用的科学知识、类似产品的市场经验和组织在产品或技术上的经验。

（摘编自《医疗器械标准知识》中国医药科技出版社出版）